Na última quinta-feira, dia 14, a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA emitiu uma autorização de uso emergencial para o primeiro teste de diagnóstico COVID-19 que detecta compostos químicos em amostras respiratórias associadas a uma infecção por SARS-CoV-2.
O teste pode ser realizado em ambientes onde a amostra do paciente é coletada e analisada, como consultórios médicos, hospitais e locais de testes móveis, usando um instrumento do tamanho de uma bagagem de mão. O teste é realizado por um operador qualificado e treinado sob a supervisão de um profissional de saúde licenciado ou autorizado por lei estadual a prescrever testes e pode fornecer resultados em menos de três minutos.
“A autorização de hoje é mais um exemplo da rápida inovação que ocorre com testes de diagnóstico para COVID-19”, disse Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “A FDA continua apoiando o desenvolvimento de novos testes COVID-19 com o objetivo de avançar tecnologias que possam ajudar a enfrentar a atual pandemia e posicionar melhor os EUA para a próxima emergência de saúde pública”.
O desempenho do bafômetro InspectIR COVID-19 foi validado em um grande estudo com 2.409 indivíduos, incluindo aqueles com e sem sintomas. No estudo, o teste mostrou ter 91,2% de sensibilidade (a porcentagem de amostras positivas que o teste identificou corretamente) e 99,3% de especificidade (a porcentagem de amostras negativas que o teste identificou corretamente). O estudo também mostrou que, em uma população com apenas 4,2% de indivíduos positivos para o vírus, o teste teve um valor preditivo negativo de 99,6%, o que significa que as pessoas que recebem um resultado negativo do teste provavelmente são realmente negativas em áreas de baixa prevalência da doença. O teste foi realizado com sensibilidade semelhante em um estudo clínico de acompanhamento focado na variante omicron.
O bafômetro InspectIR COVID-19 usa uma técnica chamada espectrometria de massa de gás de cromatografia gasosa (GC-MS) para separar e identificar misturas químicas e detectar rapidamente cinco compostos orgânicos voláteis (COVs) associados à infecção por SARS-CoV-2 na respiração exalada. Quando o bafômetro InspectIR COVID-19 detecta a presença de marcadores VOC de SARS-CoV-2, um resultado de teste positivo presuntivo (não confirmado) é retornado e deve ser confirmado com um teste molecular. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto de exposições recentes de um paciente, histórico e presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19, pois não descartam a infecção por SARS-CoV-2 e não devem ser usados como base única para decisões de tratamento ou gerenciamento de pacientes, incluindo decisões de controle de infecção.
A InspectIR espera poder produzir aproximadamente 100 instrumentos por semana, que podem ser usados para avaliar aproximadamente 160 amostras por dia. Nesse nível de produção, espera-se que a capacidade de teste usando o bafômetro InspectIR COVID-19 aumente em aproximadamente 64.000 amostras por mês.
A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos para uso humano e veterinário. A agência também é responsável pela segurança do suprimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco.
Veja o funcionamento neste vídeo:
*FDA
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